ヘルスケア製品「タナベ胃腸薬<調律>顆粒」販売休止のお知らせ

ヘルスケア製品「タナベ胃腸薬<調律>顆粒」販売休止のお知らせとお詫び

「タナベ胃腸薬<調律>顆粒」につき市場にある全ロットの自主回収を行います。
あわせて品質管理の見直し等のため、当面間販売を休止さいだきます。
なお、販売再開の時期につきましてはあらためご案内申上げます。

【販売休止対象製品】
タナベ胃腸薬<調律>顆粒
12 包
4987128093731
22 包
4987128304028
32 包
8215881
【本件に関するお問い合わせ先 】

田辺三菱製薬株式会社
ヘルスケア事業部
東日本エリア: 03 -6748 -7636
西日本エリア: 06 -6205 -5143

回収の理由(品質管理の見直し等のため)

過去に都道府県庁によるGMP調査を受けた際に、規格外の試験結果が得られた際の処理方法について指導を受けたため、その指導に基づき、出荷した製品の試験検査の適切性を調査しました結果、製造番号23005は、製品試験(承認規格)に問題はなかったものの、中間製品試験(社内規格)においてGMP管理の不備が認められ、加えて、製造番号17018は、参考品の溶出試験を行いました結果、承認規格外の試験結果が得られました。なお、その他のロットについては問題はありませんでした。

(1)製造番号:17018 
   出荷時期:2011年10月27日~2011年12月16日
(2)製造番号:23005
   出荷時期:2012年05月15日~2012年07月02日    

*すでに2014年3月に回収リコール対応済

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