水虫治療薬「フットガンコーワ」「ピロエースZ」自主回収および販売休止のお知らせ

念のための自主回収となっております。
本製品の原薬(抗真菌成分ラノコナゾール)製造について行われたものではありませんが、万全を期して本製品を自主回収することといたしました。
くわしくは各メーカーのお客様窓口にご相談くださいませ。メーカーにて直接ご対応、ご質問、ご相談にお応えさせて頂きます。

原薬製造業者で原薬について品質評価を実施し、また製剤製造業者においても原薬受け入れ時および製品出荷前に品質試験を実施し、いずれも製品の規格に適合していることを確認しており、健康への影響はないと判断しております。

水虫治療薬「フットガンコーワ」自主回収および販売休止のお知らせ

発 売 元 興 和 株 式 会 社
製造販売元 東興薬品工業株式会社

水虫治療薬「フットガンコーワ」自主回収および販売休止のお知らせ

東興薬品工業株式会社(以下「東興薬品」)が製造販売し、興和株式会社が販売する水
虫治療薬「フットガンコーワ液」「フットガンコーワクリーム」(以下、本製品)につきまして、
本製品に使用している原薬の製造業者に対して行われた、独立行政法人医薬品医療機器総
合機構による GMP(製造管理及び品質管理に関する基準)適合性調査において、GMP 管
理上の不備が指摘されたため、本製品を自主回収することといたしましたのでお知らせい
たします。
当該指摘は、本製品の原薬(抗真菌成分ラノコナゾール)製造について行われたもので
はありませんが、万全を期して本製品を自主回収することといたしました。
併せまして、このたびの自主回収にともない、原薬の GMP 管理上の見直し等のため、
本製品は当面の間、販売を休止させていただきます。
なお、原薬製造業者で原薬について品質試験を実施し、また製剤製造業者である「東興
薬品」においても原薬受け入れ時および本製品出荷前に品質試験を実施し、いずれも本製
品の規格に適合していることを確認しており、
本製品を使用された場合においても健康被
害が発生する恐れはないものと考えております。
このたびは、お客様ならびに関係者各位にご迷惑とご心配をお掛けしたましたことをお
詫び申し上げます。今後、製品の品質管理には一層万全を期し、再発防止に努めてまいる
所存でございます。
■回収対象製品
製品名 規格 製造番号
フットガンコーワ液 15mL 2L01,3A01,3D01,3D02,3L01,4B01,4B02
4D01,4D02,5C01
フットガンコーワクリーム 15g 2L01,3A01,3D01,3D02,4C01,4C02,4C03
5C01
■回収開始日
2015 年 10 月 27 日(火)
以 上

回収に関するお問い合わせ
興和株式会社 お客様相談センター
フリーダイヤル:0120-007-107
受付時間:月~金(祝日を除く)9:00~17:00
※ただし 10 月 31 日(土)、11 月 1 日(日)、11 月 3 日(火)は受け付けています。

水虫治療薬「ピロエースZ」自主回収および販売休止のお知らせ

発 売 元 第一三共ヘルスケア株式会社
製造販売元 東興薬品工業株式会社

水虫治療薬「ピロエースZ」自主回収および販売休止のお知らせ

 第一三共ヘルスケア株式会社が販売する水虫治療薬「ピロエースZ」シリーズに使用している原薬の製造業者に対して行われた、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるGMP(製造管理および品質管理の基準)適合性調査において、GMP管理上の不備が指摘されました。
 当該不備事項の指摘は、直接的に本製品の原薬の一つであるラノコナゾールの製造について行われたものではありませんが、万全を期して本製品を自主回収することといたしましたのでお知らせいたします。
 併せまして、今回の自主回収に伴い、原薬のGMP管理上の見直し等のため、本製品は当面の間販売を休止させていただきます。

 なお、原薬製造業者で原薬について品質評価を実施し、また製剤製造業者においても原薬受け入れ時および製品出荷前に品質試験を実施し、いずれも製品の規格に適合していることを確認しており、健康への影響はないと判断しております。

 このたびは、お客様ならびに関係者の皆さまには多大なるご心配とご迷惑をおかけいたしますことを、深くお詫び申し上げます。今後、製品の品質管理には一層万全を期し、再発防止に努めてまいる所存でございますので、本件自主回収に何卒ご協力を賜りますようお願い申し上げます。

1.回収の概要
(1) 回収事由
 原薬製造業者に対して行われた、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)によるGMP適合性調査において、原薬製造におけるGMP管理上の不備が指摘されました。「ピロエースZ」シリーズに配合している抗真菌成分ラノコナゾールの原薬も、同じ原薬製造業者で製造されていることから、万全を期して本製品を自主回収することといたしました。

(2)回収開始日:2015年10月27日(火)

(3)回収対象:使用期限が2016年8月から2018年6月迄の以下の製品
製品名 規格 製造番号
ピロエースZ液 15mL 3J01,3J02,3K01,3K02,3L01,3L02,
4B01,4B02,4K01,4L01,5B01,5C01
ピロエースZクリーム 15g 3J01,3J02,3K01,3K02,3L01,3L02,
4B01,4K01,4L01,5B01,5G01
ピロエースZ軟膏 15g 3J01,3J02,3K01,3K02,3L01,4B01,
4K01,4L01,5B01,5D01
ピロエースZジェットスプレー 50mL 0012,0022,0032,0042 ※「ピロエースW」シリーズ、「薬用ピロエース石鹸」は、回収対象ではございません。

第一三共ヘルスケア株式会社 「ピロエースZ」回収センター
  フリーダイヤル:0120-600-920
  (受付時間:午前9時~午後5時)

第一三共ヘルスケア株式会社 お客様相談室
  フリーダイヤル:0120-337-336
  (受付時間:午前9時~午後5時、土・日・祝日を除く)

くわしくは各メーカーのお客様窓口にご相談くださいませ。メーカーにて直接ご対応、ご質問、ご相談にお応えさせて頂きます。