一般用医薬品 「ベンザブロックS」「ベンザブロックSプラス」「ベンザブロックせき止め錠」自主回収のお知らせ
一般用医薬品 「ベンザブロックS」「ベンザブロックSプラス」「ベンザブロックせき止め錠」自主回収のお知らせ
武田薬品工業株式会社が製造販売している一般用（指定第2類）医薬品 「ベンザブロックＳ」「ベンザブロックＳプラス」「ベンザブロックせき止め錠」の一部の製品において、PTP（医薬品包装）シート裏面の用法・用量に関する記載に承認内容との不整合があることが判明しましたので、当該製品を自主回収することといたしましたのでお知らせいたします。
当該製品につきましては、法定表示の対象である個装箱、添付文書に加え、PTPシート裏面にも用法・用量を簡易記載しております。2017年9月に当該製品の用法・用量について一部変更承認を取得したことに伴い、個装箱および添付文書の表示変更を実施いたしましたが、PTPシートの表示変更について未対応の製品が市場に出荷していることが判明いたしました。
なお、本件に起因すると考えられる健康被害等についての報告は受けておりません。また、製剤品質には問題ございません。
本件により、お客様をはじめ、特約店や小売店など関係者の方々に多大なご迷惑・ご心配をおかけしていることに対して深くお詫び申し上げます。今後、このようなことが発生しないよう、品質管理体制を一層強化し、速やかに再発防止対策を徹底してまいります。
■自主回収対象製品
指定第2類医薬品 ベンザブロックＳ 30カプレット（錠） F452、F453
指定第2類医薬品 ベンザブロックＳプラス
18カプレット（錠）F163、F164、F169
30カプレット（錠）F166、F167、F168
■表示事項（ベンザブロックＳプラスの例）
法定表示（個装箱および添付文書）における記載内容（表示変更に対応済）
年齢 1回量 1日服用回数
15歳以上 2錠 3回
12～14歳 1錠 3回
12歳未満 ×服用しないこと PTPシート裏面における記載内容（表示変更に未対応）
年齢 1回量 1日服用回数
15歳以上 2錠 3回
7～14歳 1錠 3回
■回収方法
回収対象製品をお持ちのお客様は、誠に恐れ入りますが、下記の「お客様相談室」にご連絡くださいますよう、お願い申し上げます。同室の担当者より回収方法をご案内いたします。
■お客様からのお問い合わせ窓口
武田コンシューマーヘルスケア株式会社 「お客様相談室」
フリーダイヤル 0120-567-087
受付時間：9:00～17:00（土、日、祝日を除く）
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